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分期分批进行质量一致性评价 因

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  为加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,促进医药产业健康快速发展,打造千亿级医药产业集群,日前,临海市印发了仿制药质量和疗效一致性评价奖励办法,这也是台州县级出台的首个仿制药一致性评价奖励方法。

  是指已经过全面的药学、药理学和毒理学研究,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据、拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权、在境外或境内首先批准上市的药品。

  用于一致性评价的对照药品,例原研、国际公认的同种药物。参比制剂为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。

  优先审批的相对路径较多,目前业内公认最为快捷的路径是列入2015年117号自查核查项目,申请人主动撤回并改为与原研药一致性评价的标准完善后重新申报。

  2018年4月3号,国务院发布的关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发〔2018〕20号(以下简称“20号文”)“第九条”规定:“药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争”。

  由于原研药的投入大、周期长、风险高,所以在专利保护期内,价格都比较高,这一方面是为原研药生产厂家创造性工作提供经济上的投资回报,另一方面则是为了鼓励他们继续研究推出新的药品,以治疗人类疾病。

  仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。

  因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在相当大的差距。

  “药品的研发并不容易,需要经过对成千上万种化合物层层筛选,以及严格的临床试验,才得以获准上市。整个药品研发过程耗时非常久,花费非常高,并非一个小数目。此外,还需要相当高的市场推广费用。”倪晟感慨,制药企业是商业性机构,只有让收入与研发成本相当或超过研发成本,才能实现企业的可持续发展,所以从这个角度看,原研药高昂的价格是可以理解的。

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