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无法追溯不符合规范 中每批(台

作者:admin日期:阅读:132

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  近日,国家药品监管局通报,在对重庆本草朵芬科技有限公司等8家化妆品生产企业的飞行检查中均发现严重缺陷。其中,对于深圳市天然源科技发展有限公司保健化妆品厂严重违反化妆品生产许可工作规范的行为,国家药监局责成广东省食品药品监管局责令企业暂停生产。同时,要求其他7家化妆品企业所在地省级食品药品监管部门责成相关企业限期整改。

  从国家药监局通报的飞检结果得知,深圳市琉璃光生物科技有限公司在检查中被发现存在生产管理、质量管理环节存在2项严重缺陷,如企业产品批定义不规范,在企业原料仓库发现大量西林瓶装冻干粉,瓶身无任何信息,未张贴标签,无法确保不同批次产品能得到有效识别。

  如针对天津市维瓦登泰科技有限公司的现场检查共发现 7项缺陷,其中6项严重缺陷,1项一般缺陷,其中,在人员方面,该企业2017年5月1日任命管代,但其实际承担的工作为销售和研发,企业未采取措施提高员工符合质量管理体系要求的意识,不符合医疗器械生产质量管理规范(以下简称规范)中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识的要求。

  如对南京亿高微波系统工程有限公司见检查发现,在生产管理放方面,现场核实高频电刀(编号16121506)企业未能提供相关生产检验记录,无法追溯,不符合规范中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。

  据国家药品监督管理局官网2018年10月22日发布的通告,飞行检查中发现南京亿高微波系统工程有限公司在设备、设计开发、生产管理、质量控制等方面存问题。

  通告指出,该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,国家药品监督管理局责成江苏省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反医疗器械监督管理条例(国务院令第680号)及相关法律法规的,依法严肃处理。

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